Quem trabalha na indústria farmacêutica provavelmente já se deparou com as siglas ANVISA e MAPA. Embora os dois órgãos estejam relacionados à fiscalização e à regulamentação de produtos que podem impactar a saúde, suas competências são diferentes.

Entender essa divisão é especialmente importante para empresas que fabricam medicamentos, principalmente quando existe fabricação de produtos para diferentes finalidades ou quando uma mesma estrutura industrial atende a mais de um tipo de produto.

ANVISA: a principal autoridade para medicamentos de uso humano

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pela regulamentação, controle e fiscalização sanitária de diversos produtos e serviços relacionados à saúde no Brasil.

No caso dos medicamentos de uso humano, a Anvisa possui um papel central em praticamente todo o ciclo de vida do produto: desde o desenvolvimento e registro até a fabricação, controle de qualidade, distribuição e acompanhamento após a comercialização.

Entre suas atribuições estão o estabelecimento de requisitos para:

• registro e regularização de medicamentos;
• autorização e fiscalização de empresas;
• Boas Práticas de Fabricação (BPF);
• controle e garantia da qualidade;
• fabricação e controle de insumos farmacêuticos;
• alterações pós-registro;
• farmacovigilância e monitoramento de segurança;
• fiscalização e inspeção de estabelecimentos fabricantes.

Para uma indústria farmacêutica, um dos pontos mais importantes é o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, estabelecidas atualmente pela RDC nº 658/2022 e suas normas complementares.

Na prática, isso significa que a qualidade do medicamento não é avaliada somente no produto acabado. A empresa precisa demonstrar que possui processos controlados, instalações adequadas, equipamentos qualificados, pessoal treinado, sistemas de documentação e um sistema da qualidade capaz de garantir a consistência e a segurança da fabricação.

A Anvisa também é responsável pela Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O certificado atesta que determinado estabelecimento atende aos requisitos estabelecidos nas normas aplicáveis e é concedido após avaliação das condições de fabricação.

E onde entra o MAPA?

O Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) possui competências relacionadas principalmente aos produtos de uso veterinário, incluindo medicamentos veterinários.

A legislação estabelece que cabe ao MAPA regulamentar e fiscalizar produtos de uso veterinário e os estabelecimentos que os fabricam, manipulam, envasam, controlam, armazenam, distribuem, importam ou exportam.

Assim, quando falamos de um medicamento destinado a animais, a autoridade regulatória responsável pelo registro e pela fiscalização do produto é, em regra, o MAPA.

Isso inclui, por exemplo, medicamentos veterinários, vacinas e outros produtos destinados à prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças em animais.

O MAPA também estabelece requisitos relacionados às condições de fabricação e controle desses produtos, buscando garantir sua qualidade, segurança e eficácia.

Essa divisão, entretanto, não significa que não existam pontos de contato entre os órgãos.

Um exemplo interessante são os medicamentos veterinários utilizados em animais destinados à produção de alimentos. Nesse contexto, existe uma preocupação adicional com a presença de resíduos de medicamentos em alimentos como carne, leite e ovos. A Anvisa possui competência relacionada à definição de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nesses alimentos.

E para uma indústria farmacêutica que fabrica medicamentos?

Para uma indústria que fabrica medicamentos de uso humano, a Anvisa é a referência regulatória principal.

Isso influencia diretamente diversas áreas da empresa, como:

Produção: deve trabalhar de acordo com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

Controle de Qualidade: precisa garantir que matérias-primas, materiais, produtos intermediários e produtos acabados atendam às especificações estabelecidas.

Garantia da Qualidade: deve assegurar que os processos e sistemas sejam adequadamente controlados, documentados e monitorados.

Assuntos Regulatórios: atua na regularização dos produtos, registros, alterações pós-registro e interação com a autoridade sanitária.

Engenharia e Validação: participa da qualificação de equipamentos, instalações, sistemas e processos, contribuindo para demonstrar que estes são adequados ao uso pretendido.

Desenvolvimento e Toxicologia: contribuem para a avaliação da segurança do medicamento, dos seus componentes e dos potenciais riscos associados à fabricação e ao uso.

Essa estrutura demonstra que a atuação da Anvisa não se limita à aprovação de um medicamento. A autoridade regulatória acompanha diferentes aspectos relacionados à qualidade, segurança e eficácia ao longo do ciclo de vida do produto.

E quando uma empresa fabrica medicamentos humanos e veterinários?

Esse cenário merece atenção especial.

Uma empresa que trabalha com produtos destinados a diferentes mercados precisa avaliar cuidadosamente qual legislação é aplicável a cada produto, processo e atividade.

Quando existe possibilidade de utilização compartilhada de instalações, equipamentos ou linhas de fabricação, torna-se fundamental realizar uma avaliação técnica e de risco para verificar se os controles adotados são suficientes para prevenir contaminação, contaminação cruzada e outros riscos à qualidade.

Nesse contexto, conceitos como limpeza, validação, segregação, avaliação de risco, limites de exposição e definição de critérios de aceitação podem assumir papel importante na estratégia de controle da fabricação.

Para medicamentos de uso humano, as diretrizes gerais de BPF estão estabelecidas na RDC nº 658/2022, que substituiu a RDC nº 301/2019 e consolidou a estrutura regulatória relacionada às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Mais do que órgãos fiscalizadores

ANVISA e MAPA desempenham papéis diferentes, mas possuem um objetivo comum: proteger a saúde e garantir que produtos regulados apresentem qualidade, segurança e desempenho adequados ao seu uso pretendido.

Para a indústria, compreender essa divisão é fundamental. Mais do que conhecer quais documentos precisam ser apresentados a cada órgão, é importante entender por que determinados requisitos existem e como eles se conectam aos processos de fabricação.

No caso dos medicamentos de uso humano, conhecer a atuação da Anvisa e as Boas Práticas de Fabricação é essencial para profissionais que trabalham com Produção, Qualidade, Assuntos Regulatórios, Validação, Engenharia, Desenvolvimento e áreas técnicas, incluindo a avaliação toxicológica.

A conformidade regulatória, nesse sentido, não deve ser vista apenas como uma obrigação documental. Ela faz parte de um sistema maior destinado a garantir que o medicamento fabricado mantenha, de forma consistente, os atributos de qualidade, segurança e eficácia esperados.

Referências bibliográficas

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. RDC nº 658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: Anvisa, 2022.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Certificação de Boas Práticas. Brasília: Anvisa.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Registro de novos medicamentos: saiba o que é preciso. Brasília: Anvisa.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Medicamentos veterinários. Brasília: Anvisa.

BRASIL. Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004. Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências. Brasília, 2004.