05 out 26

Segurança além do paciente: o papel da avaliação de risco ambiental (ERA) na indústria farmacêutica

Medicamentos estão entre as inovações que mais contribuíram para o aumento da qualidade e da expectativa de vida da população. Entretanto, existe uma etapa do ciclo de vida desses produtos que ainda recebe relativamente pouca atenção: o que acontece com um medicamento depois de seu uso?
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25 jul 26

Toxicologia in silico na avaliação regulatória de impurezas farmacêuticas: aplicação prática dos modelos (Q)SAR segundo a diretriz ICH M7

A toxicologia in silico passou a desempenhar um papel muito mais relevante na avaliação regulatória de impurezas farmacêuticas do que aquele tradicionalmente associado apenas à predição por software. No contexto da ICH M7, ela deixou de ser vista como uma ferramenta complementar de conveniência para se tornar parte de um…
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Como surgiu a metodologia in silico para avaliação toxicológica?
22 jul 26

Como surgiu a metodologia in silico para avaliação toxicológica?

As metodologias in silico representam uma das maiores evoluções da toxicologia moderna. Ao combinar química computacional, estatística, bioinformática e inteligência artificial, essas ferramentas permitem realizar avaliações mais rápidas, eficientes e alinhadas aos princípios éticos de redução do uso de animais.
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OEL e PDE: Podem ser utilizados de forma intercambiável?
18 jun 26

OEL e PDE: Podem ser utilizados de forma intercambiável?

Embora ambos sejam derivados de princípios toxicológicos e tenham como objetivo estabelecer níveis seguros de exposição, não é raro encontrar dúvidas sobre suas aplicações. Afinal, um valor de PDE pode ser utilizado no lugar de um OEL? Um OEL pode substituir um PDE em avaliações de contaminação cruzada? Os dois…
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A Importância do Cálculo de PDE e da Definição Correta do Efeito Crítico na Avaliação Toxicológica
16 jun 26

A Importância do Cálculo de PDE e da Definição Correta do Efeito Crítico na Avaliação Toxicológica

A avaliação toxicológica passou a desempenhar um papel cada vez mais estratégico na indústria farmacêutica. Com a adoção de abordagens baseadas em risco e o fortalecimento dos requisitos regulatórios relacionados à prevenção da contaminação cruzada, o cálculo do PDE (Permitted Daily Exposure) tornou-se uma ferramenta indispensável.
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RDC nº 658/2022: Evolução das Boas Práticas de Fabricação e o Fortalecimento da Toxicologia na Indústria Farmacêutica
15 jun 26

RDC nº 658/2022: Evolução das Boas Práticas de Fabricação e o Fortalecimento da Toxicologia na Indústria Farmacêutica

A publicação da RDC nº 658, de 30 de março de 2022, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), representou um importante marco na evolução das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil. Mais do que uma simples atualização regulatória, a norma consolidou diretrizes já estabelecidas e reforçou…
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