19 ago 26

ANVISA e MAPA: qual é o papel de cada órgão na indústria farmacêutica?

Quem trabalha na indústria farmacêutica provavelmente já se deparou com as siglas ANVISA e MAPA. Embora os dois órgãos estejam relacionados à fiscalização e à regulamentação de produtos que podem impactar a saúde, suas competências são diferentes.
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Como surgiu a metodologia in silico para avaliação toxicológica?
22 jul 26

Como surgiu a metodologia in silico para avaliação toxicológica?

As metodologias in silico representam uma das maiores evoluções da toxicologia moderna. Ao combinar química computacional, estatística, bioinformática e inteligência artificial, essas ferramentas permitem realizar avaliações mais rápidas, eficientes e alinhadas aos princípios éticos de redução do uso de animais.
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30 jun 26

ANVISA atualiza Biblioteca de Alimentos: um importante avanço para o acesso à informação

A ANVISA atualizou sua Biblioteca de Alimentos, ampliando e reorganizando o conteúdo disponível para consulta. A iniciativa facilita o acesso a normas, guias e documentos técnicos, tornando a busca por informações regulatórias mais prática para profissionais, pesquisadores e demais interessados.
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Recolhimento de medicamentos: quais falhas toxicológicas e de qualidade levam ao recall
22 jun 26

Recolhimento de medicamentos: quais falhas toxicológicas e de qualidade levam ao recall?

O recolhimento de medicamentos (recall) representa uma das medidas mais importantes para a proteção da saúde pública. Quando um produto apresenta desvios que possam comprometer sua qualidade, segurança ou eficácia, as empresas e autoridades sanitárias podem determinar sua retirada do mercado.
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Anvisa recolhe lote de antibiótico após identificação de fragmento de vidro
19 jun 26

Anvisa recolhe lote de antibiótico após identificação de fragmento de vidro

ANVISA determina o recolhimento de um lote de antibiótico após a identificação de um fragmento de vidro no interior de um frasco do medicamento.
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Reação Adversa, Efeito Adverso e Efeito Tóxico: Entenda as Diferenças
19 jun 26

Reação Adversa, Efeito Adverso e Efeito Tóxico: Entenda as Diferenças

Embora os termos pareçam semelhantes, cada um possui um significado específico e sua correta aplicação é fundamental para a avaliação da segurança de medicamentos, cosméticos, alimentos e outras substâncias químicas.
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OEL e PDE: Podem ser utilizados de forma intercambiável?
18 jun 26

OEL e PDE: Podem ser utilizados de forma intercambiável?

Embora ambos sejam derivados de princípios toxicológicos e tenham como objetivo estabelecer níveis seguros de exposição, não é raro encontrar dúvidas sobre suas aplicações. Afinal, um valor de PDE pode ser utilizado no lugar de um OEL? Um OEL pode substituir um PDE em avaliações de contaminação cruzada? Os dois…
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ICH Q3E: Nova diretriz sobre Extractables e Leachables e seus impactos para a indústria farmacêutica
17 jun 26

ICH Q3E: Nova diretriz sobre Extractables e Leachables e seus impactos para a indústria farmacêutica

Os estudos de Extractables and Leachables (E&L) ganharam crescente importância nos últimos anos, especialmente para medicamentos biológicos, produtos estéreis, terapias avançadas e sistemas de administração complexos.
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Como nasce uma diretriz do ICH? Entenda as etapas desde o draft até a implementação global
17 jun 26

Como nasce uma diretriz do ICH? Entenda as etapas desde o draft até a implementação global

Embora muitas pessoas conheçam apenas a versão final de uma diretriz, poucos sabem que sua elaboração é resultado de um processo estruturado que pode levar vários anos e envolver autoridades regulatórias, associações da indústria e especialistas técnicos de diferentes regiões do mundo.
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A Importância do Cálculo de PDE e da Definição Correta do Efeito Crítico na Avaliação Toxicológica
16 jun 26

A Importância do Cálculo de PDE e da Definição Correta do Efeito Crítico na Avaliação Toxicológica

A avaliação toxicológica passou a desempenhar um papel cada vez mais estratégico na indústria farmacêutica. Com a adoção de abordagens baseadas em risco e o fortalecimento dos requisitos regulatórios relacionados à prevenção da contaminação cruzada, o cálculo do PDE (Permitted Daily Exposure) tornou-se uma ferramenta indispensável.
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